Světová zdravotnická organizace připravila nový GMP pokyn k prevenci a kontrole kontaminací nitrosaminy v léčivech. Dokument je nyní v pracovní verzi v připomínkovém řízení.
Odkaz na dokument:
Nový pokyn v současném znění je podrobnější než dokumenty z EMA a FDA.
FDA. Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs, Food and Drug Administration, September 2020: https://www.fda.gov/media/141720/download
EMA. Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products – EMA/409815/2020 Rev.1:
Comments