Seminář: GMP - počítačové systémy a AI - revize EU GMP Annex 11 a Annex 22
čt 17. 9.
|Cosmopolitan Bobycentrum
Digitální transformace je tady: Jsou vaše systémy připraveny na nové Annexy 11 a 22? Největší revize předpisů v oblasti digitální farmacie za více než deset let oficiálně klepe na dveře. Éra, kdy se validace softwaru považovala za statický papírový proces, je u konce.
Čas a místo
17. 9. 2026 9:30 – 16:00
Cosmopolitan Bobycentrum, Sportovní 559/2A, 602 00 Brno-Brno-Královo Pole, Česko
O události
EU GMP Annex 11 (Počítačové systémy) představuje nejvýznamnější změnu v oblasti počítačových za více než deset let. Revize, která přechází od obecného pětistránkového dokumentu k velmi podrobnému a normativnímu devatenáctistránkovému návrhu, aktualizuje pokyny tak, aby odpovídaly moderním technologiím, jako jsou cloudové služby, a pokročilým hrozbám v oblasti kyberbezpečnosti.
Zavedení zcela Annexu 22 (Umělá inteligence, AI) do EU GMP představuje zásadní změnu v regulačním rámci. Místo toho, aby byla umělá inteligence vnímána jako nepředvídatelná „černá skříňka“, stanoví tento rámec přísné hranice pro to, jak lze strojové učení bezpečně využívat v souladu s pravidly integrity dat uvedenými v Annexu 11. Základní požadavky a omezení stanovené v Annexu 22 se zaměřují na to, aby umělá inteligence zůstala předvídatelná a přísně regulovaná.
Tématické okruhy:
Legislativa pro počítačové systémy pro léčivé přípravky, léčivé látky, excipienty, primární obaly, zdravotnické prostředky
Stěžejní role EU GMP Annex 11 a jeho revize, návaznost na CFR, Part 11
Warning letters a další příklady nevhodné praxe pro počítačové systémy a datovou integritu
Úvod do Annexu 22 – AI
Lektoři:
Mgr. Marta Ugochukwu Monincová, Ph.D.
Ing. Pavel Říha (Orise)
Richard Ficek
17.09.2026 od 9.30 do 16.00 hod., Hotel Cosmopolitan, Sportovní 559/2A, 602 00 Brno-Brno-Královo Pole, Česko
Cena: 8 500 Kč bez DPH
Určeno pro začínající i pokročilé pracovníky oddělní výroby, kvality a IT