Seminář GMP o počítačových systémech a umělé inteligenci v Brně přilákal 50 účastníků a vyvolal živou diskusi
Seminář věnovaný GMP, počítačovým systémům a umělé inteligenci ukázal, že téma digitální shody ve farmaceutické výrobě už není okrajovou specializací. Dne 17. září 2026 se v Brně sešlo 50 účastníků, kteří během celého programu kladli konkrétní otázky k validaci, správě dat, rizikům AI i připravovaným změnám evropských pravidel.
Program vedli 3 lektoři (Marta Ugochukwu Monincová, MoCare; Pavel Říha, Orise a Richard Ficek, MoCare) se zaměřením na GMP požadavky, validaci počítačových systémů a regulované využití nových digitálních nástrojů. Hlavní pozornost patřila revizi EU GMP Annex 11 a tématu Annex 22, zejména v souvislosti s využíváním AI v prostředí, kde se rozhoduje o kvalitě léčivých přípravků.
Akce spojila regulaci, praxi a otázky z výroby
Seminář GMP o počítačových systémech a AI navázal na rostoucí potřebu lépe porozumět tomu, jak se mají regulované společnosti připravovat na změny v evropských požadavcích. V centru pozornosti stála otázka, jak posuzovat počítačové systémy, které podporují výrobu, kontrolu kvality, řízení dokumentace, sledování šarží nebo správu laboratorních dat.
Účastníci nepřišli jen poslouchat výklad. Diskuse začala už během prvních bloků a pokračovala i v přestávkách. Nejčastěji se řešily situace, které zná mnoho farmaceutických firem z každodenní praxe:
jak určit rozsah validace podle rizika,
jak posuzovat změny v již používaném systému,
kdy je nutné zapojit dodavatele systému,
jak dokumentovat využití AI nástroje,
jak nastavit odpovědnosti mezi IT, QA, výrobou a laboratoří,
jak prokázat integritu dat při automatizovaném zpracování.
Právě tato praktičnost dala semináři jasný rytmus. Téma revize příloh GMP se nepohybovalo jen v rovině předpisů. Lektoři opakovaně vraceli výklad k tomu, co musí být vidět v dokumentaci, v řízení změn, při auditu a v rozhodování odpovědných osob.
Proč byla revize EU GMP Annex 11 jedním z hlavních témat
Annex 11 patří mezi klíčové části evropských GMP pravidel pro společnosti, které používají počítačové systémy v regulovaných procesech. V praxi ovlivňuje validaci, provoz, správu přístupů, zálohování, audit trail, elektronické záznamy i řízení dodavatelů.
Na semináři se proto řešilo, jak se požadavky na počítačové systémy mění s tím, jak se mění samotné technologie. Řada firem dnes používá cloudová řešení, propojené systémy, automatizovaný sběr dat, elektronické workflow a nástroje, které umí podporovat rozhodování. To vše má praktický dopad na validaci a na kvalitu záznamů.
Z diskuse vyplynulo několik opakujících se motivů.
Validace nemůže být jednorázový dokument.
Účastníci se vraceli k tomu, jak udržet validovaný stav po nasazení systému. Nestačí mít podepsaný validační protokol. Firma musí vědět, jak sleduje změny, incidenty, konfiguraci, uživatelské role a pravidelné přezkumy.
Rizikový přístup musí být konkrétní.
Riziko nelze popsat jen obecnou větou. U systému, který ovlivňuje kvalitu produktu nebo integritu dat, musí být jasné, které funkce jsou kritické a proč. Teprve potom dává smysl rozsah testování.
Dodavatel nezbavuje držitele odpovědnosti.
U cloudových a standardních systémů se často pracuje s dokumentací dodavatele. Ta může výrazně pomoci, ale nenahrazuje znalost vlastního procesu. Společnost musí vědět, jaký systém používá, za jakým účelem a jak kontroluje jeho vhodnost.
Umělá inteligence otevřela nejvíce praktických otázek
Téma AI vyvolalo během semináře mimořádně živou reakci. Účastníci se ptali, kde končí běžná automatizace a kde začíná systém, který už vyžaduje odlišný způsob řízení rizik. Zaznívaly také dotazy na to, zda lze AI využít při kontrole dokumentace, třídění odchylek, trendování dat nebo při podpoře rozhodování v laboratoři.
Lektoři zdůraznili, že u AI nástrojů je zásadní pochopit jejich účel. Jiná rizika má nástroj, který pomáhá vyhledávat v interních dokumentech, a jiná nástroj, který ovlivňuje rozhodnutí o kvalitě šarže. Rozdíl je i mezi systémem, který pracuje s veřejnými daty, a systémem, který zpracovává regulovaná výrobní nebo laboratorní data.
Nejčastěji zazněly otázky k těmto oblastem:
vysvětlitelnost výstupů AI,
kvalita vstupních dat,
kontrola změn modelu,
auditovatelnost rozhodnutí,
ochrana regulovaných a citlivých dat,
role člověka při ověřování výsledků,
dokumentace účelu použití AI.
Důležitým bodem byla také hranice odpovědnosti. Pokud AI poskytne návrh, doporučení nebo klasifikaci, musí být jasné, kdo výstup kontroluje a jak se s ním pracuje. V GMP prostředí nemůže být odpovědnost skrytá za technologii. Musí být popsána v procesu, školení i záznamech.
Annex 22 byl vnímán jako signál dalšího vývoje regulace
Diskuse nad Annexem 22 ukázala, že regulované firmy sledují AI nejen jako technickou novinku, ale hlavně jako téma pro inspekce, audity a systém jakosti. Účastníci se zajímali o to, jak budou nové nebo upravené požadavky navazovat na pravidla pro validaci systémů, integritu dat a řízení rizik.
Z praktického hlediska se řešilo, jak připravit interní prostředí ještě před tím, než se požadavky naplno promítnou do běžných auditních očekávání. Firmy mohou začít tím, že si zmapují, kde už AI nebo pokročilou automatizaci používají. Může jít o oficiálně zavedené systémy, ale také o nástroje používané podpůrně při psaní, vyhledávání, analýze nebo třídění informací.
Přehled takových použití je první krok. Další kroky už vyžadují zapojení kvality, IT a vlastníků procesů.
Oblast | Co by měla firma umět doložit |
Účel použití | Proč se nástroj používá a jaký má dopad na GMP proces |
Data | Jaká data vstupují do systému a kdo za ně odpovídá |
Výstupy | Kdo je kontroluje a jak se zaznamenává jejich použití |
Změny | Jak se sledují aktualizace, konfigurace a změny modelu |
Rizika | Jak firma posoudila dopad na kvalitu, pacienta a integritu dat |
Seminář se v této části nesoustředil na teoretické debaty o budoucnosti AI. Podstatné bylo, jak nastavit kontrolu tak, aby technologie pomáhala a současně neoslabovala důvěryhodnost záznamů a rozhodnutí.
Integrita dat zůstává společným jmenovatelem
Ať už se mluvilo o Annexu 11, Annexu 22, AI nebo validaci, stále se vracelo téma integrity dat. Ve farmaceutickém prostředí nejde jen o to, zda data existují. Podstatné je, zda jsou úplná, čitelná, správně přiřazená, původní a dostupná po celou požadovanou dobu.
V počítačových systémech to vyžaduje jasná pravidla pro přístupy, audit trail, zálohování, obnovu, archivaci a správu elektronických záznamů. Pokud systém umožňuje ruční zásah, editaci nebo doplnění dat, musí být jasné, kdo změnu provedl, kdy, proč a s jakým dopadem.
V části věnované praxi se účastníci ptali také na starší systémy. Mnoho společností stále používá zařízení nebo software, které nebyly navrženy podle dnešních očekávání na audit trail a elektronické podpisy. Lektoři upozornili, že i u takových systémů musí firma znát rizika a přijmout přiměřená opatření. Může jít o technické řešení, procesní kontrolu nebo plán náhrady systému.
Důležitá byla i otázka periodicity přezkumu. Systém, který byl validován před lety, nemusí automaticky odpovídat současnému způsobu použití. Změnit se mohl proces, regulační očekávání, dodavatel, infrastruktura nebo počet uživatelů. Pravidelný přezkum pomáhá tyto změny zachytit dříve, než se stanou problémem při auditu.
Tři lektoři nabídli různé pohledy na stejné téma
Přínosem semináře bylo spojení tří lektorských perspektiv. Díky tomu se jednotlivá témata neomezila jen na výklad požadavků. Účastníci slyšeli také praktické dopady na dokumentaci, technickou správu systémů a každodenní rozhodování ve firmách.
Jeden z důležitých momentů byl vztah mezi QA a IT. Počítačový systém v GMP prostředí není pouze technický nástroj. Je to součást procesu, který může ovlivnit kvalitu produktu. IT rozumí infrastruktuře, bezpečnosti a provozu. QA rozumí regulaci, dokumentaci a dopadu na kvalitu. Vlastník procesu ví, jak se systém používá v praxi. Pokud některá část chybí, vzniká mezera.
Seminář proto opakovaně ukazoval, že dobré řízení počítačových systémů stojí na spolupráci těchto rolí. Nestačí, aby validaci připravilo jedno oddělení izolovaně. Stejně tak nestačí, aby IT systém provozovalo bez vazby na GMP dopad.
Otázky z publika ukázaly, kde firmy řeší největší nejistotu
Počet dotazů byl jedním z nejvýraznějších rysů celé akce. Otázky nebyly obecné. Účastníci často popisovali konkrétní typ situace, bez uvádění důvěrných údajů, a hledali, jak ji uchopit správně z pohledu GMP.
Nejvíce nejistoty se objevovalo ve třech oblastech.
Jak daleko má jít dokumentace
Firmy chtějí dokumentovat dostatečně, ale nechtějí vytvářet zbytečnou administrativu. Z diskuse vyplynulo, že odpověď leží v dopadu systému. Čím vyšší riziko pro kvalitu, pacienta nebo integritu dat, tím jasnější musí být zdůvodnění, testování a kontrola.
Jak pracovat s běžnými nástroji
Řešily se i nástroje, které nejsou primárně farmaceutické, ale používají se v podpůrných procesech. U nich je podstatné určit, zda mají GMP dopad. Pokud ano, musí být řízené přiměřeně svému použití.
Jak připravit firmu na AI
AI se do firem často dostává rychleji než interní pravidla. Seminář připomněl potřebu základního rámce. Ten by měl říkat, kdy je použití AI povolené, kdy vyžaduje schválení, jaká data do nástroje nesmí vstupovat a kdo kontroluje výstupy.
Co si účastníci z Brna odnesli
Brněnský seminář potvrdil, že regulace počítačových systémů a AI se bude stále více dotýkat každodenní práce farmaceutických společností. Nejde jen o nové technologie. Jde o schopnost prokázat, že systémy používané v GMP procesech jsou vhodné, řízené a pod kontrolou.
Mezi hlavní praktické závěry patřilo několik bodů:
zmapovat počítačové systémy s dopadem na GMP,
u každého systému určit vlastníka a účel použití,
přezkoumat kritické funkce z pohledu rizika,
ověřit, zda jsou audit trail a přístupy řízené,
zkontrolovat pravidla pro změny a přezkumy,
nastavit základní pravidla pro používání AI,
zapojit QA, IT a vlastníky procesů do společného řízení.
Seminář zároveň ukázal, že mnoho otázek se nedá vyřešit jednou univerzální odpovědí. Stejný typ systému může mít v různých firmách jiný dopad podle toho, k čemu se používá. Právě proto má smysl rizikový přístup, pokud je konkrétní, zdokumentovaný a pravidelně přezkoumávaný.
Další krok je převést diskusi do interních pravidel
Hodnota podobných akcí se ukáže až po návratu účastníků do vlastních týmů. Témata z Brna mohou posloužit jako podklad pro interní kontrolu současného stavu. U počítačových systémů se vyplatí začít přehledem, který ukáže, kde jsou největší rizika a které systémy potřebují detailnější pozornost.
U AI je vhodné nečekat na první auditní zjištění. I jednoduché interní pravidlo může zabránit tomu, aby se regulovaná data dostala do nevhodného nástroje nebo aby se výstup AI použil bez kontroly. Zvlášť v GMP prostředí platí, že nová technologie musí mít jasně popsaný účel, hranice a odpovědnost.
Seminář z 17. září 2026 v Brně tak nebyl jen shrnutím změn v předpisech. Byl praktickým setkáním nad tím, jak řídit digitální systémy v prostředí, kde důvěra v data přímo souvisí s důvěrou v kvalitu léčiv. Padesát účastníků a dlouhé diskuse během programu potvrdily, že téma počítačových systémů a AI bude v GMP oblasti patřit mezi nejdůležitější i v dalších letech.
Komentáře