top of page

Sterilizace parami peroxidu vodíku



V srpnu 2022 byla publikována norma ISO 22441:2022 Sterilization of health care products

Low temperature vaporized hydrogen peroxide

Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices



V lednu 2024 publikuje FDA dokument "Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile", který přeřazuje sterilizaci parami peroxidu vodíku to kategorie A. Páry peroxidu vodíku tedy patří do stejné "vážené" kategorie sterilizací jako

  • Sterilizace suchým teplem

  • Sterilizace vlhkým teplem nebo párou

  • Sterilizace ethylenoxidem ve fixních, pevných komorách

  • Radiační sterilizace


Do kategorie B FDA řadí:

  • Ozón

  • Flexibilní systémy (např. ethylen oxid ve flexibilním "bag" systému"


Existují ještě inovační metody sterilizace, mezi které FDA uvádí:

  • Páry kyseliny peroctové

  • Světlo o vysoké intenzitě nebo pulzní světlo

  • Mikrovlny

  • Zvukové vlny

  • UV-světlo

Pro každou kategorii sterilizační metody vyžaduje FDA specifické dokumenty, které v pokynu výslovně uvádí.



Závěrem: pro zdravotnické prostředky jsou páry peroxidu vodíku plnohodnotná sterilizační metoda. Proti sterilizaci ethylem oxidem přináší rozhodně výhodu výrazně nižší toxicity.

Otázka: budou páry peroxidu vodíku uznány jako sterilizační metoda také při výrobě léčiv?

10 zobrazení0 komentářů

Opmerkingen


bottom of page