V srpnu 2022 byla publikována norma ISO 22441:2022 Sterilization of health care products
Low temperature vaporized hydrogen peroxide
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
V lednu 2024 publikuje FDA dokument "Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile", který přeřazuje sterilizaci parami peroxidu vodíku to kategorie A. Páry peroxidu vodíku tedy patří do stejné "vážené" kategorie sterilizací jako
Sterilizace suchým teplem
Sterilizace vlhkým teplem nebo párou
Sterilizace ethylenoxidem ve fixních, pevných komorách
Radiační sterilizace
Do kategorie B FDA řadí:
Ozón
Flexibilní systémy (např. ethylen oxid ve flexibilním "bag" systému"
Existují ještě inovační metody sterilizace, mezi které FDA uvádí:
Páry kyseliny peroctové
Světlo o vysoké intenzitě nebo pulzní světlo
Mikrovlny
Zvukové vlny
UV-světlo
Pro každou kategorii sterilizační metody vyžaduje FDA specifické dokumenty, které v pokynu výslovně uvádí.
Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile (fda.gov)
Závěrem: pro zdravotnické prostředky jsou páry peroxidu vodíku plnohodnotná sterilizační metoda. Proti sterilizaci ethylem oxidem přináší rozhodně výhodu výrazně nižší toxicity.
Otázka: budou páry peroxidu vodíku uznány jako sterilizační metoda také při výrobě léčiv?