ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
OD MYŠLENKY K ZÁKAZNÍKOVI
Výroba, procesy, školení
Kvalita, ISO normy
Legislativní podpora
Vstup na trh a nastavení úhrady
Obchodní modely
Provedeme Vás spletitou cestou úspěšného uvedení zdravotnického produktu na trh. Neděláme kompromisy s kvalitou. Poskytujeme komplexní servis od podpory výroby, nastavení procesů, proškolení a motivace personálu, ISO certifikace, legislativní náležitosti pro uvedení na trh, nastavení úhrady a doporučíme funkční obchodní modely. Ať už jste zahraniční výrobce či distributor, který chce vstoupit na český trh nebo lokální výrobce, který potřebuje podporu při výrobě, certifikaci a prodeji - JSME TU PRO VÁS!
VÝROBA
Optimalizace výrobních procesů
Školení MDR včetně klinických studií
Post Marketing Surveillance
Systém vigilance
Projektový koučink
SYSTÉM KVALITY
Zavedení systému kvality ISO 9001 a ISO 13485
GAP analýza
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Školení zavedení systému ISO 13485 a interní auditor ISO 13485
Zajištění laboratorních testů pro zdravotnické prostředky různých tříd
VSTUP NA TRH
Příprava technické dokumentace
Příprava na udělení CE značky notifikovanou osobou
Registrace na SUKLu
Právní služby
Zajištění úhrady ZP
Obchodní modely
MO CARE JE ČLENEM PROFESNÍ ORGANIZACE
KOMPLEXNÍ PŘÍSTUP KE VSTUPU ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ NA TRH
Ing. Jiří Monínec
CEO G. M. PROJEKT / 26 let
Farmaceutický a zdravotnický engineering
TEVA Opava (GALENA s.p.) / 20 let
Navrhování provozů a zařízení
Vývoj, rozvoj a nové investice/ 20 let
Mgr. Alžběta Nejedlá
Procesní optimalizace / 7 let
SixSigma Lean Black Belt
HR management / 10 let
Manažerský koučink a rozvoj/ 10 let
Členství:
Česká asociace pro psychoterapii
Ing. Jiří Pavlíček
CEO ASPIRONIX / 10 let
CEO Johnson & Johnson / 21 let
Členství:
IntMeda – zakladatel
CzechMed – člen představenstva
YPO – zakládající člen
Ing. Tomáš Rys
Řízení společností specializovaných na financování významných společností a bank v ČR
Krizové řízení po restrukturalizaci a transformaci významných společností a bank v ČR
Vývoz investičních celků na Blízký a Střední východ a do Severní Afriky.
Ing. Bc. Milan Škrdleta, MBA
Oblast systému kvality zdravotnických prostředků ISO 13485 ed. 2 a nařízení
(EU) 2017/745
Návrh a vývoj zdravotnických prostředků realizovaných prostřednictvím OP PIK a
TA ČR
Autor kurzů České společnosti pro
jakost v oblasti zacházení se zdravotnickými prostředky
Pravidelně publikuje
PharmDr. Renata Veselá
SQA Services
Lead Auditor ISO 13485, ISO 9001, GMP
NQA Global
Lead Auditor ISO 13485, ISO 9001
Teleflex
Quality Engineering Manager/ Auditor
ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR 820, MDSAP, GMP, MDR, CMDR, PAL
Regulatory Affairs
Lean, Kaizen, VSM/VSD, Toyota Kata, Obeya, Shingo, Cpk, SPC, AQL, DOE
