Společnost MoCare Technologies s.r.o. působí v oblasti zdravotnického a farmaceutického průmyslu. Specializujeme se na praktickou implementaci zákonů a regulatorních pravidel do výrobního procesu v celé struktuře společnosti. Jejich splnění je nutným požadavkem státních autorit a auditorů externích partnerů.
Pro praktickou implementaci využíváme desítky spolehlivých odborníky s více než 10letou praxí, kteří se sdružují na platformě International GMP Network®. Zúročujeme tak mnohaleté zkušenosti a široké mezinárodní kontakty s relevantními partnery. Technicko-inženýrské principy řešíme dle doporučené metodiky celosvětové organizace farmaceutických inženýrů organizovaných v profesní společnosti ISPE® - International Society for Pharmaceutical Engineering.
Neděláme kompromisy s kvalitou. Poskytujeme komplexní servis od podpory výroby, nastavení procesů, proškolení a motivace personálu, zavedení farmaceutického systému jakosti (PQS) a správné výrobní praxe (GMP), ISO certifikace, legislativní náležitosti pro uvedení na trh a doporučíme funkční obchodní modely. Ať už jste zahraniční výrobce či distributor, který chce vstoupit na český trh nebo lokální výrobce, který potřebuje podporu při výrobě, certifikaci a prodeji - JSME TU PRO VÁS!
Podpora výroby léčiv
-
Výroba substancí (API) a lékových forem
-
Aseptická a sterilní výroba
-
Biotechnologie a výroba vakcín
-
Procesy sterilizace
-
Čisté prostory
-
Čistá média (PW, WFI, CS)
-
Řízení procesů údržby
Systémy jakosti
-
Farmaceutický systém jakosti (PQS)
-
ISO pro zdravotnické prostředky
-
Good Manufacturing Practice (GMP)
-
Good Distribution Practice (GDP)
-
Good Practice in Quality Control Laboratory
-
Validace a transfer analytických metod
-
Stability
-
Nečistoty
Specializovaná
a odborná témata
-
Farmaceutická toxikologie
-
Farmaceutická mikrobiologie
-
Analytická chemie pro QC
-
Mapování farmaceutických procesů
-
Řízení a hodnocení rizik
-
Strategie pro kontrolu kontaminace
Projektová dokumentace, inženýrská podpora
-
Koncepční studie a analýzy
-
Projekt management
-
Výkresy P&ID pro produkci, pomocné a technické systémy
-
Projektová dokumentace
-
URS, FS
-
VMP, kvalifikační protokoly, dokumentace pro monitoring kritických parametrů
-
Zprovozňování zařízení a systémů
Tréning personálu
-
Odborné kurzy orientované na problematiku farmaceutického systému jakosti
-
Specifické kurzy k jednotlivým okruhům GMP
-
Workshopy k detailním problémům GMP
-
Firemní školení obecná
-
Firemní školení pro specialisty
-
Individuální výcvik pro specifické problémy
Ing. Jiří Moninec
-
CEO G. M. PROJEKT - Farmaceutický a zdravotnický engineering
-
TEVA Opava (GALENA s. p.) - Navrhování provozů a zařízení
-
Vývoj, rozvoj a nové investice
Mgr. Marta Ugochukwu Monincová, Ph.D.
-
Farmaceutický systém jakosti
-
Mikrobiologie
-
Molekulární biologie
-
Biochemie
Richard Ficek
-
Project Management
-
Sterilní výroba
-
Řízení a hodnocení rizik
-
Systémy čistých médií
-
Vzduchotechnika
Ing. Kateřina Cáblová
-
Project Management
-
Koncepční studie
-
Projektová dokumentace
-
Architektonicko-stavební řešení
-
Čisté prostory
Ing. Ivana Monincová
-
Koncepční studie
-
Projektová dokumentace
-
Technologická zařízení
-
Systémy čistých médií
Mgr. Lukáš Dvořák
-
Pharmaceutical consultant (QC, PQS, QP)
-
Kvalifikovaná osoba (QP)
-
Management kontroly kvality (QC) a farmaceutického systému kvality PQS
-
GMP expert pro Český Institut pro Akreditaci
Uday Kumar Killi, Ph. D.
-
Registrovaný farmakolog a toxikolog
-
Odborný asistent
-
Pharmaceutical Toxicologist
